วัสดุระดับการแพทย์ได้รับการออกแบบและทดสอบโดยเฉพาะเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เข้มงวดที่จำเป็นสำหรับการใช้งานในอุปกรณ์การแพทย์และแอพพลิเคชั่นการดูแลสุขภาพ นี่คือความหมายของวัสดุที่จะจัดเป็นเกรดทางการแพทย์:
1. ** ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ **
- ** คำจำกัดความ **: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพหมายถึงความสามารถของวัสดุในการโต้ตอบกับร่างกายมนุษย์โดยไม่ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์
- ** การทดสอบ **: วัสดุระดับการแพทย์ได้รับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างกว้างขวางเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษการระคายเคืองหรืออาการแพ้เมื่อสัมผัสกับเนื้อเยื่ออวัยวะหรือของเหลวในร่างกาย
2. ** การควบคุมความบริสุทธิ์และคุณภาพ **
- ** ความบริสุทธิ์สูง **: วัสดุระดับการแพทย์ต้องมีความบริสุทธิ์ในระดับสูงปราศจากสารปนเปื้อนและสิ่งสกปรกที่อาจมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วย
- ** การควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด **: กระบวนการผลิตสำหรับวัสดุเหล่านี้ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดและจัดทำเอกสารเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องการตรวจสอบย้อนกลับและความน่าเชื่อถือ
3. ** การปฏิบัติตามกฎระเบียบ **
- ** กฎระเบียบ **: วัสดุระดับการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลที่กำหนดโดยหน่วยงานด้านสุขภาพเช่น FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ในสหรัฐอเมริกาหรือเครื่องหมาย CE ในยุโรป
- ** การรับรอง **: วัสดุเหล่านี้มักจะต้องได้รับการรับรองหรือการอนุมัติยืนยันว่าพวกเขาตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่จำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์
4. ** ความเข้ากันได้ของการทำหมัน **
- ** การฆ่าเชื้อ **: วัสดุระดับการแพทย์จะต้องสามารถทนต่อกระบวนการทำหมันโดยไม่ลดระดับหรือสูญเสียคุณสมบัติที่สำคัญของพวกเขา
- ** วิธีการทั่วไป **: วิธีการทำหมันรวมถึงการนึ่ง, ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (ETO) รังสีแกมม่าและอื่น ๆ
5. ** ความทนทานและประสิทธิภาพ **
- ** คุณสมบัติเชิงกล **: วัสดุระดับการแพทย์ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาความแข็งแรงความยืดหยุ่นและความสมบูรณ์ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานเช่นภายในร่างกายมนุษย์หรือในอุปกรณ์การแพทย์
-** อายุยืน **: พวกเขาจะต้องทนทานพอที่จะอยู่ได้ตลอดระยะเวลาที่กำหนดไม่ว่าจะเป็นระยะสั้น (เช่นเครื่องมือผ่าตัด) หรือระยะยาว (เช่นรากฟันเทียม)
6. ** การตรวจสอบย้อนกลับและเอกสาร **
- ** การตรวจสอบย้อนกลับ **: ผู้ผลิตจะต้องเก็บรักษาบันทึกโดยละเอียดของการผลิตการทดสอบและการกระจายของวัสดุระดับการแพทย์
- ** เอกสาร **: ซึ่งรวมถึงเอกสารเกี่ยวกับแหล่งกำเนิดของวัสดุกระบวนการผลิตและการปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแล
ตัวอย่างของวัสดุระดับการแพทย์
- ** กรด polylactic (PDLA/PLLA/PDLLA) **: มักใช้ในการเย็บแผล, รากฟันเทียมและวิศวกรรมเนื้อเยื่อ
- ** poly (ε-caprolactone) (PCL) **: ใช้กันทั่วไปในการเคลือบ, การปลูกถ่ายจักษุ
-** โพลี (L-lactide-co-glycolide) (PLGA) **: ใช้ในเล็บกระดูก; การเคลือบ; ยกเธรด; รอยประสานที่ดูดซับได้; microspheres, เจลสำหรับการส่งยา ฯลฯ
โดยสรุปสำหรับวัสดุที่จะได้รับการพิจารณาเกรดทางการแพทย์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถใช้ในการใช้งานทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพโดยไม่ต้องเสี่ยงต่อผู้ป่วย
วัสดุระดับการแพทย์ของเราได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเชื่อถือได้สำหรับร่างกายมนุษย์ เราได้รับการรับรอง ISO 13485, การสอบถามต้อนรับและการซื้อ PLLA เกรดทางการแพทย์และ PCL และ PLGA เป็นต้น
ยินดีต้อนรับสู่การติดต่อเราสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม
Whatsapp: +86 18004455830
เว็บไซต์: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.